臨床試驗(yàn)鎖庫(kù)前流程

1、預(yù)計(jì)鎖庫(kù)前3個(gè)月，申辦方/CRO向機(jī)構(gòu)辦向機(jī)構(gòu)提交《數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)申請(qǐng)函》（可用申辦方模板）提出數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)鎖庫(kù)前CRA、CRC、研究者（科室質(zhì)控員）應(yīng)組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面的自查,并對(duì)臨床試驗(yàn)過程中臨床檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)進(jìn)100%溯源，確認(rèn)數(shù)據(jù)真是可靠可溯源。

3、GCP藥房整理藥品管理文件，清點(diǎn)中心剩余藥品，及時(shí)回收GCP藥房的藥物。

4、申請(qǐng)鎖庫(kù)前至少完成一次符合要求的鎖庫(kù)前稽查，并完成稽查反饋問題的整改。

以上事項(xiàng)完成后，經(jīng)PI進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)確認(rèn)，簽署《鎖庫(kù)確認(rèn)函》（可用申辦方模板）后方可鎖庫(kù)。